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Tenofovir Alafenamide Fumarate

행동의 메커니즘

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))는 Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI) 및 항 레트로 바이러스의 새로운 에스테르 전구 약물 인 테 노포 비어 (tenofovir)를 포함한다. TAF는 생체 내에서 테 노포 비어, 아데노신 모노 포스페이트의 비 환식 뉴 클레오 사이드 포스 포 네이트 (뉴클레오티드) 유사체. Tenofovir은 정상적인 DNA 빌딩 블록을 모방하지만 OH 분자는 필요하지 않습니다. 포스 포디 에스테르 결합 결합. 표준 뉴클레오타이드와 결합하여 프로 바이러스 DNA 및 DNA에 필요한 포스 포디 에스테르 결합의 형성 방지 신장, 테 노포 비어 (tenofovir)는 초기 사슬 종결을 일으키고 프로 바이러스 DNA 전사를 방지한다 .

약물 동태 학 행동

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 약동학 (PK) 특성은 아래와 같습니다. TAF 및 그 대사 산물 인 테 노포 비르의 다중 용량 PK 파라미터는하기와 같다.

생체 이용률

경구 투여 후 최대 혈장 농도는 투여 후 약 0.48 시간에 발생한다.

식품

고지방 식사를 투여하면 AUC (Area Under Curve)가 투여와 비교하여 1.65 배 증가합니다 금식 상태.

분포

혈장 단백질 결합은 80 %입니다.

대사

  • Tenofovir Alafenamide는 테 노포 비어 (tenofovir) 및 이후의 세포 내 전환을 위해 초기 가수 분해가 필요합니다. 활성 대사 산물 인 세포 효소에 의한 인산화, 테 노포 비어 디 포스페이트.

  • 주로 간세포에서 Carboxylesterase 1 (CES1), 말초 혈액 단핵 세포 (PBMCs)와 대 식세포에서 카 텝신 A에 의해 세포 내 가수 분해
  • CYP3A에 의해 최소한으로 만 대사 됨

제거 루트

  • 사구체 여과와 활성 관상 액 분비를 병용 한 신장에서 제거
  • 배설물에서 배설물의 31.7 %; 소변으로 1 % 미만으로 배설 됨

반감기

중앙 터미널 플라즈마 반감기 : 0.5 시간.

금기 사항

• Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)에보고 된 금기 사항은 없습니다.

예방 조치

유산증과 중증의 간장 비대증

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))로 치료하는 환자는 임상 적 또는 실험적 결과로서 유산증 또는 암 독성을 암시한다.

B 형 간염의 치료 후 악화

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 중단은 심각한 급성 악화를 초래할 수 있습니다 B 형 간염의
간 기능은 Hepbest 치료를 중단 한 환자에서 최소 몇 개월 동안 임상 및 실험실 후속 조치를 통해 면밀히 모니터링해야합니다..

HBV와 HIV-1이 병합 된 환자에서 HIV-1 저항성 발병 위험

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)만으로는 HIV-1 저항성이 발생할 위험이 있으므로 HIV-1 감염 치료에는 권장하지 않습니다.
HBV와 HIV-1이 동시에 감염된 환자의 경우, Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) 설립되지 않았다.

신생아 또는 악화 된 신부전

급성 신부전 및 Fanconi 증후군 (심한 저산소증을 동반 한 신장 관상 손상)을 포함한 신부전증은 동물 독성 연구 및 인간 시련 모두에서 테 노포 비르 프로 드럭의 사용으로보고되었습니다.

신장 기능이 손상된 테 노포 비어 프로 드러그와 비 스테로이드 성 소염 진통제를 비롯한 신 독성 제제를 복용하는 환자는 신장 관련 부작용이 발생할 위험이 높습니다.

혈청 크레아티닌, 혈청 인, 추정 크레아티닌 클리어런스, 뇨 포도당과 뇨 단백질은 모든 환자에서 TAF를 시작하기 전에 그리고 치료 중에 평가되어야합니다 임상 적으로 적절하다.

약물 상호 작용

신장 기능을 감소 시키거나 경쟁하기위한 약물로 Hepbest를 병용 투여 활성 관모 분비는 테 노포 비르 및 다른 신장 제거 약물의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 증가 할 수있다 부작용의 위험성.

적응증과 사용법

Hepbest 25mg 타블렛은 보상 된 간 질환을 가진 성인의 만성 HBV 감염 치료제로 사용됩니다.

투여 및 투여 량

성인용 HepBest 25mg 정제의 권장 복용량은 하루에 한 번입니다.
음식과 함께 매일이 약을 구두로 섭취하십시오.

특정 인구에서의 사용

소아용 : 소아 환자 (18 세 미만)의 Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 효능 및 안전성이 입증되지 않았습니다.
노인 용 :Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 임상 시험에서 65 세 이상의 피험자 수가 적어서 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 확인하지 못했습니다.
임신 : 임산부의 사용에 관한 자료가 없습니다.
신장 기능 장애 : 경증, 중등도 또는 중증의 신부전 환자에게 Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 용량 조절이 필요하지 않습니다. TAF는 말기 신질환 환자에서 권장하지 않습니다 (크레아티닌 청소율 <15 mL / min).
간 기능 장애 : 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh A)에서는 Hepbest 약의 용량 조절이 필요하지 않습니다. 11 세 미만의 (Child-Pugh B 또는 C) 간 손상 환자에게는 Hepbest를 권장하지 않습니다.
수유 : Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))와 대사 산물이 인간에게 분배되는지 여부 우유, 인간의 우유 생산에 영향을 주거나 모유로 기르는 유아에게 영향을줍니다.

복용 형태 및 구성

투약 형태 : 필름 코팅 태블릿.
구성:각 정제에는 tenofovir alafenamide (테노 포비 알라 파나 미드 푸마 레이트 28 mg에 해당) 25 mg이 들어 있습니다.
이 정제에는 다음과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다 : 크로스 카멜 로스 나트륨, 젖당 일 수화물, 스테아린산 마그네슘 및 미결정 셀룰로오스.
hepbest 25mg 타블렛은 산화철 황색, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 비닐 알코올, 활석 및 이산화 티타늄이있다.

보관 및 취급

30 ° C (86 ° F) 이하에서 보관하십시오.

• 용기를 단단히 밀폐하여 보관할 것.
• 최초 용기에서만 분배



햅 베스트 25mg

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))는 Nucleotide Reverse Transcriptase 억제제 (NRTI) 및 항 레트로 바이러스의 테 노포 비르의 신규 에스테르 전구 약물. TAF는 in vivo에서 테 노포 비어 (terofovir) 아데노신 모노 포스페이트의 뉴 클레오 사이드 포스 포 네이트 (뉴클레오티드) 유사체.

브랜드 이름 : HepBest 25mg
구성 : Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)
포장 : 한 팩에 30 정



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처방

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대사

• Tenofovir Alafenamide는 테 노포 비어 (tenofovir) 로의 세포 내 전환 및 이후 세포 대사 효소에 의한 인산화로 인해 활성 대사 물인 테 노포 비어 인산염 (tenofovir diphosphate)을 형성하기위한 초기 가수 분해가 필요합니다.

• 주로 간세포에서 Carboxylesterase 1 (CES1), 말초 혈액 단핵 세포 (PBMCs)와 대 식세포에서 카 텝신 A에 의해 세포 내 가수 분해

• CYP3A에 의해 최소한으로 만 대사 됨

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우리가하는 일

HepBest 25mg (테 노포 비어 알라 파 나마 푸마 레이트 (TAF))

약동학

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF))의 약동학 (PK) 특성은 아래와 같습니다.

생체 이용률

경구 투여 후 최대 혈장 농도는 투여 후 약 0.48 시간에 발생합니다.

식품

고지방 식사를 투여하면 공복 상태에서의 투여에 비해 AUC (Area Under Curve)가 1.65 배 증가합니다.

분포

혈장 단백질 결합은 80 %입니다.

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